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Qualitätsmanager (m/w/d) für Medizinprodukte

Trinon Titanium GmbH

Stellenbeschreibung

Seit 1993 fertigt das Unternehmen mit Hauptsitz in Karlsruhe und ausgegliedertem Fertigungsbetrieb in Estland, hochwertige Titanprodukte für alle Anwendungsbereiche in der Medizintechnik, etc.

Wir suchen zur Unterstützung unseres Teams ab sofort einen

Qualitätsmanager (m/w/d)

für Medizinprodukte in Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

• Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016, und MDR
• Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach FDA und MDSAP
• Kommunikation mit regulatorischen Behörden
• Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten
• Mitarbeit im Dokumentationssystem und beim Risikomanagement
• Erstellung und Aufbereitung von Berichten/Auswertungen
• Erstellung, Pflege, Verwaltung und Aktualisierung von QM-Dokumenten (VAs, AAs, Technische
Dokumentation etc.)
• Erstellung, Pflege und Koordination von Zulassungsdokumentationen für internationale Kunden
• Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen Audits sowie Vorbereitung und
Begleitung externer Audits
• Analyse der Auditergebnisse, Weiterentwicklung und Betreuung von Korrekturmaßnahmen
• Pflege des Mastervalidierungsplans, Durchführung von Validierungen (Planung, Erstellen von
Validierungsdokumenten, Weitergabe der Muster an die Labore, Auswertung der Tests)
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden
Maßnahmen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Ihre Qualifikationen:

• eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung
• Erfahrung im Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485: 2016 und MDR
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Ihr Profil:

• Sichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Russisch von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS-Office
• Sorgfältiger, strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil
• Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein und ein hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
• Kommunikations- und Organisationsfähigkeit sowie Teamfähigkeit

Wir bieten:

• Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
• Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
• Modern ausgestattete Arbeitsplätze
• Leistungsorientierte Vergütung
• Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld

Details zum Stellenangebot

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Steckbrief:
  • Anzahl Jobs 1 Jobs
  • Branche Management
  • Straße & Hausnr. Augartenstr. 1
  • Postleitzahl 76137
  • Stadt Karlsruhe, Baden
Di­rekt­kon­takt